脊柱后路钉棒系统-国械注准20193131791-器械数据

产品名称：

脊柱后路钉棒系统

注册人名称：

德州金约应医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131791

注册人住所：

德州市陵城区经济开发区西环路5号

批准(备案)日期：

2019-04-15

有效期至：

2024-04-14

结构及组成：

该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折后路内固定。

变更情况：

2020-04-29 1.结构及组成由“该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面有无着色和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。”2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

德州市陵城区经济开发区西环路5号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461745号

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