唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）-湘械注准20202400995-器械数据

产品名称：

唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

长沙汇中生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400995

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

由反应管、显色液和使用说明书组成。

适用范围：

用于定性检测女性阴道分泌物中的唾液酸酶，适用于细菌性阴道病的辅助诊断和筛查。

变更情况：

变更时间：2020-11-11n变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应2℃～30℃避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期2023年06月27日

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