胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20202401957-器械数据

产品名称：

胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401957

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-04-06

有效期至：

2025-11-24

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的胃泌素17（Gastrin-17, G-17）。可用于临床萎缩性胃炎辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

变更情况：

2022-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“2×50人份/盒”变更为“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”。rn3、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（规格：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）。”变更为“2×50人份/盒规格试剂适用于亚辉龙的化学发光测定仪（型号：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）及全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 3000-M、iFlash 3000-N、iFlash 1200-A、iFlash 1200-B、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。rn2×150人份/盒规格试剂适用于亚辉龙的全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。开封后存放于2～8℃：可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401957”注册证共同使用。

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