胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20212401229-器械数据

产品名称：

胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401229

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（抗胃泌素17抗体（鼠）包被的磁微粒）、样本处理液、吖啶标记物（抗胃泌素17抗体（鼠）吖啶标记结合物）和预激发液；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含胃泌素17抗原（化学合成）、蛋白稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的胃泌素17（Gastrin-17）。

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃ 保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

无

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