髋关节假体-髋臼假体-国械注准20203130488-器械数据

产品名称：

髋关节假体-髋臼假体

注册人名称：

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130488

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

批准(备案)日期：

2020-05-09

有效期至：

2025-05-08

结构及组成：

该产品由外杯和内衬组成，外杯由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料烧结制成的涂层，内衬由符合YYT0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，内衬经环氧乙烷灭菌，无菌有效期2年，外杯经辐照灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

与同企业同系列组件配合使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2021-08-06 申请人申请许可事项变更事项，将内衬的无菌有效期变更为5年，修改结构及组成，具体变更内容如下：1）结构及组成变更为：该产品由外杯和内衬组成，外杯由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料烧结制成的涂层，内衬由符合YYT 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，内衬经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年，外杯经辐照灭菌，无菌有效期5年。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

型号规格：

详见附页

管理类别：

第三类

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