X-Ray Angiography system-国食药监械(进)字2013第3300217号-器械数据

产品名称：

X-Ray Angiography system

注册人名称：

Siemens AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3300217号

注册人住所：

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany

批准(备案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

结构及组成：

产品为带有一体化机架的采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)血管准直器);e)一体化机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)冷却装置;i)图像采集及处理系统;j)附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率100kW;X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0

适用范围：

该产品主要适用于血管造影、介入治疗和常规X线诊断。

代理公司：

西门子(中国)有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 3662-2012《医用血管造影X射线机》

生产地址：

Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany

型号规格：

Artis zee III multi-预期用途

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X-Ray Angiography system