Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology-国食药监械(进)字2013第3225404号-器械数据

产品名称：

Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology

注册人名称：

Procornea Nederland B.V.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3225404号

注册人住所：

Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚,添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率:1.415(25℃);透氧系数:100×10-11(cm3O2.cm)/cm2.sec.mmHg)@35℃(ISO/Fatt法);基弧半径:7.50mm~9.93mm;光学区直径:6.0,6.6mm;中心厚度:0.22mm~0.27mm;后顶点焦度:-1.50D~0D;湿润角:49°。可见光平均透过

适用范围：

该产品适用于满足说明书中所列条件,并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

北京海润创业科技有限责任公司

生产国或地区中文：

荷兰

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。待重新注册时提交上述资料。二、应加强不良事件监测。如果出现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/NET 7158-2013《角膜塑形用硬性透气接触镜》

生产地址：

Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands

型号规格：

DreamLite

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Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology