安非他明检测试剂（胶体金法）-国械注准20163401093-器械数据

产品名称：

安非他明检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401093

注册人住所：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

本试剂主要原材料包括检测线用安非他明抗原结合物、金标记用安非他明抗原结合物、金标记用安非他明单克隆抗体、包被质控线用羊抗兔多克隆抗体、金标记用兔IgG、酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人体尿液中最低检出浓度为1000ng/ml的安非他明（Amphetamine，AMP）。

变更情况：

2016-07-11 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型单人份： 50人份/盒；板型单人份： 25人份/盒，40人份/盒

管理类别：

第三类

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安非他明检测试剂（胶体金法）