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甲基安非他明检测试剂（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲基安非他明检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20163401305

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

条型：甲基安非他明检测试剂条；卡型：甲基安非他明检测试剂条、一次性塑料吸管；本试剂主要组成成分包括：包被用甲基安非他明抗原、标记用甲基安非他明抗体、兔IgG、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人体尿液中最低检出浓度为1000ngml的甲基安非他明，用于甲基安非他明的初筛检测。

变更情况：

2017-06-12 “注册人名称:浙江东方基因生物制品有限公司；注册人住所:浙江省安吉经济开发区健康医药产业园；生产地址:安吉县递铺镇阳光大道东段679号”变更为“注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司；注册人住所:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；生产地址:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号”。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

卡型单人份：25人份盒，50人份盒；条型单人份：50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃阴凉避光干燥储存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类