胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20232401489-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401489

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2028-10-23

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH6.5）1-100mmol\\/L、聚乙二醇6000 0.5-10%试剂2：胱抑素C羊多克隆抗体（羊源）＜0.5g\\/L、乳胶微球20-30mL\\/L校准品：胱抑素C抗原 7.3-8.7mg\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：胱抑素C抗原 0.9-1.1mg\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：胱抑素C抗原 2.5-3.0mg\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胱抑素C浓度。

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

216mL（试剂1：90mL×2，试剂2：18mL×2）168mL（试剂1：70mL×2，试剂2：14mL×2） 216mL（试剂1：60mL×3，试剂2：12mL×3） 72mL（试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1）120mL（试剂1：25mL×4，试剂2：5mL×4）140mL（试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1） 24mL（试剂1：20mL×1，试剂2：4mL×1）校准品：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂2~8℃保存，有效期为12个月。2.开封后的试剂，在2～8℃下贮存，可稳定30天。3. 未开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期为12个月。4. 开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，稳定30天。

管理类别：

第二类

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