胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20182400217-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182400217

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：\\tTris缓冲液；\\n试剂2（R2）：\\t包被有兔抗人胱抑素C多抗的胶乳混悬液；\\n校准品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液；\\n质控品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清中胱抑素C浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400217”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共11页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20182400217”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400217”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n ⒊校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n ⒋生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

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