膝关节置换手术器械包-粤深械备20221172-器械数据

产品名称：

膝关节置换手术器械包

注册人名称：

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221172

注册人住所：

广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101

批准(备案)日期：

2023-07-03

结构及组成：

膝关节置换手术器械包由骨科定位器、骨科导向器、钻头连接杆、骨定位针、固定钉、骨科用持钉器、骨科用扳手、骨探针、骨科定位架组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述如下：骨科定位器：是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。骨科导向器：是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。钻头连接杆：采用不锈钢材料制成，非无菌提供。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。固定钉：是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。骨科用持钉器：是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。骨科用扳手：是骨科手术配套工具，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供。骨探针：由头部和柄部组成，有尖型和钝型，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。骨科定位架：是骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。

适用范围：

该产品供膝关节手术中与其他手术工具配合使用。各组件预期用途如下：骨科定位器：用于定位、导向和保护。骨科导向器：用于定位、导向和保护。钻头连接杆：与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。固定钉：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。骨科定位架：用于定位、导向和保护。

变更情况：

2023年7月3日：生产地址由“深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。

生产地址：

广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层

产品储存条件及有效期：

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