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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20192400644
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
2024-02-20
2029-06-16
1.五种规格的组分如下: 规格1包含的组分为:试剂条(C型,数量为48、24或12条)、校准品1-6各1瓶、说明书1份、靶值单1份。 规格2包含的组分为:试剂条(C型,数量为48、24或12条)、校准品2、4各1瓶、说明书1份、校准曲线卡1份、靶值单1份。 规格3:包含的组分为:试剂条(C型,数量为48、24或12条)、说明书1份。 规格4:包含的组分为:试剂条(B型,数量为48条)、说明书1份。 规格5:包含的组分为:反应孔板1块、试剂条(A型,数量为96条)、说明书1份。1.1 试剂条的组分如下:1)型号B、C型号的试剂条的差异仅体现在空载试剂条的孔位数量和形状上,内部各孔中装载的试剂的位置、体积和组成一致。试剂条装载物的组成如下:反应孔包被约3.8μg/孔的链酶亲和素,以反应孔为起点第二个孔装载200μL酶标抗体、第三个孔装载200μL生物素化捕获抗体,其中,生物素化捕获抗体为含有0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500%2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、2ug/ml生物素化 CK-MB抗体(鼠源)的水溶液;酶标抗体为含有0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500%2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、2μg/ml CK-MB抗体-HRP酶(鼠源)的水溶液。2)型号A的试剂条与型号B试剂条的空载试剂条的孔位数量和形状一致,其与型号B试剂条的差异体现在反应孔上(该试剂条的反应孔为空孔),其他孔中装载的试剂的位置、体积和组成与型号B试剂条的一致。1.2 校准品的组分如下: 规格为6×0.8mL的校准品包含校准品1-6,各校准品是以4.64%牛血清白蛋白、0.05%氯化钠、0.93%2-氯乙酰胺、0.42%磷酸二氢钾、1.42%三水磷酸氢二钾的缓冲液(pH7. 0)为基质且含有不同浓度肌酸激酶同工酶的冻干品。其中,校准品中含有肌酸激酶同工酶的浓度分别为:校准品1为0,校准品2约为1ng/mL、校准品3约为5ng/mL、校准品4约为25ng/mL、校准品5约为125ng/mL、校准品6约为300ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含校准品2、4,各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
规格1:试剂盒(48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒),校准品(6×0.8mL);规格2:试剂盒(48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒),校准品(2×0.8mL);规格3:试剂盒(48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒);规格4:试剂盒(48测试/盒);规格5:试剂盒(96测试/盒)。
1)产品在2-8℃条件下保存,有效期为12个月。2)已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3)复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2周。
第二类
原注册证号:苏械注准20192400644
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)PATHFAST CK-MB
国械注进20152400343/美迪恩斯生命科技株式会社LSI Medience Corporation 有效期至:2024-04-27肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
豫械注准20152400435/郑州博赛生物技术股份有限公司 有效期至:2025-04-08肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20222401902/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-24肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20212401574/希森美康生物科技(无锡)有限公司 有效期至:2026-11-16肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222402219/复星诊断科技(长沙)有限公司 有效期至:2027-12-26