肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）-苏械注准20212401574-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212401574

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

(1)t试剂1（R1）：生物素化的肌酸激酶同工酶单克隆抗体（小鼠）0.3～1.5 μg/mL。(2)t试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%。(3)t试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体（小鼠）0.4～2.0 U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

变更情况：

2022-03-24对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“（8）肌酸激酶同工酶校准品（货号：ZG901023）”变更为“（8）肌酸激酶同工酶校准品（货号：ZG901030）”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)t储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)t开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

第二类

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