肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20222402219-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222402219

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；CK-MB CAL：肌酸激酶同工酶校准品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表；CK-MB CON：肌酸激酶同工酶质控品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件保存，试剂盒有效期为12个月。rn2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；复溶后在2～8℃的条件下可稳定12小时；复溶后不可冻融。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

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