电动腔镜直线型切割吻合器-国械注准20213010350-器械数据

产品名称：

电动腔镜直线型切割吻合器

注册人名称：

苏州英途康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213010350

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）

批准(备案)日期：

2021-05-12

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

该产品由一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件（包括钛钉、切割刀组件和钉仓）、一次性使用腔镜吻合器工作头、重复使用吻合器电动手柄组合（包括重复使用吻合器电动手柄、可充电锂电池、消毒通道、手动工具组成，配有充电器）或一次性使用吻合器电动手柄组合（包括一次性使用吻合器电动手柄、一次性使用电池包和手动工具组成）组成。其中一次性使用吻合器电动手柄、一次性使用腔镜吻合器工作头和一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件是供单个患者使用的无菌器械，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）

型号规格：

见附页。

管理类别：

第二类

备注：

按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）”，该产品降为二类管理。

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