孕酮质控品-苏械注准20212401411-器械数据

产品名称：

孕酮质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401411

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

1. 产品为冻干品，主要成分为孕酮重组抗原，质控品基质为10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4孕酮（ng/mL）t0.80-8.99t9.00-24.99t25.00-37.49t37.50-50.00组分浓度t约4.90t约17.00t约31.25t约43.752. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

产品用于对南京岚煜生物科技有限公司的孕酮检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测孕酮项目进行质量控制。

变更情况：

2022-09-28注册人住所变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401411”注册证共同使用

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