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孕酮质控品
吉械注准20232400537
吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
2023-09-11
2028-09-10
(1)孕酮质控品主要成分为P抗原,基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300;形态为冻干粉。P的含量为Level 1:(1.00±0.20)ng\\/mL、Level 2:(2.00±0.4)ng\\/mL、Level 3:(10.00±2.00)ng\\/mL、Level 4:(23.00±7.00)ng\\/mL。(2)溶解液(选配):纯化水;溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的孕酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用,用于孕酮(P)项目检测的质量控制。
无
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号(通过医疗器械注册人制度委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产)
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质控品于2~8℃未开封状态下保存,有效期为18个月;质控品开瓶复溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期为30天。
第二类
无
孕酮质控品LIAISON® Progesterone II Gen Control Set
国械注进20142405091/索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc. 有效期至:2023-10-18孕酮质控品
豫械注准20232400627/中秀科技股份有限公司 有效期至:2028-08-08孕酮质控品
闽械注准20192400030/厦门宝太生物科技有限公司 有效期至:2024-02-25孕酮质控品
桂械注准20202400006/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2025-01-05孕酮质控品
苏械注准20212401411/南京岚煜生物科技有限公司 有效期至:2026-09-2917α—羟孕酮质控品
粤械注准20232402224/深圳市昭蓝生物科技有限公司 有效期至:2028-12-27孕酮质控品
苏械注准20242401314/苏州安赛诊断技术有限公司 有效期至:2029-06-20