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超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20172400259
上海市宝山区城银路830号
2022-04-01
2027-03-31
R1:甘氨酸缓冲液;R2:兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒;校准品:C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白;质控品:C反应蛋白、牛血清白蛋白
供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白(CRP)的浓度,作辅助诊断用。
本次变更的内容主要包括:\\n一、\\t注册证变更:\\n包装规格增加3个,主要组成成分增加校准品和质控品,变更内容详见附件1。\\n二、产品技术要求:\\n主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法,变更内容详见附件2(共14页)\\n三:说明书:\\n主要增加了校准品、质控品的相关内容;增加了8个适用机型,同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”,该变更为文字性变更,不涉及机型的实质性变更,变更内容详见附件3(共6页)。;本文件与“沪械注准20172400259”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400259”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格,详见附件1(共1页);\\n2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化,详见附件2(共12页)。\\n3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化,详见附件3(共7页)。;本文件与“沪械注准20172400259”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-26,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400259”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-01
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):1×25mL、试剂2(R2):1×25mL;试剂1(R1):1×25mL、试剂2(R2):1×25mL、校准品:5×0.5mL、质控品:2×1mL;\\n试剂1(R1):2×25mL、试剂2(R2):2×25mL;试剂1(R1):2×25mL、试剂2(R2):2×25mL、校准品:5×0.5mL、质控品:2×1mL;\\n试剂1(R1):1×290测试、试剂2(R2):1×290测试;试剂1(R1):1×290测试、试剂2(R2):1×290测试、校准品:5×0.5mL、质控品:2×1mL。
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第二类
超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401209/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400751/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2026-03-24超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20172400209/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-08-14超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400134/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2013第2400173号/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2017-01-27超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20192400224/复星诊断科技(长沙)有限公司 有效期至:2029-07-23