超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400751-器械数据

产品名称：

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20162400751

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（缓冲液）： 100mM Tris，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2; 试剂2（乳胶试剂）：包被有山羊抗C反应蛋白多抗的胶乳悬浊液，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400751”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

试剂1：1×50ml\\/试剂2：1×10ml；试剂1：2×50ml\\/试剂2：2×10ml；试剂1：3×50ml\\/试剂2：2×15ml；试剂1：4×50ml\\/试剂2：2×20ml；4×60T；8×60T；试剂1:1×40ml\\/试剂2:1×8ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

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