超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20172400209-器械数据

产品名称：

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400209

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：H-CRP 基液1 （内含：磷酸二氢钠（pH=7.10） 50mmol/L、氨基乙酸 170mmol/L、NaCL 100mmol/L、牛血清白蛋白 1%）、Krovin500 0.5%；试剂2：H-CRP 基液2 （内含：磷酸二氢钠（pH=7.10） 50mmol/L、包被抗人CRP抗体的胶乳颗粒 5%）、Krovin500 0.5%。校准品：H-CRP 标液（内含一定量C反应蛋白抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质ERM-DA474，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：2×60mL、R2：1×40mL；R1：3×60mL、R2：3×20mL；R1：3×60mL、R2：2×30mL；R1：3×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：6×60mL、R2：6×20mL；R1：6×60mL、R2：4×30mL；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校准品（选配）：5×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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