XIA Implants-国食药监械(进)字2012第3463761号-器械数据

产品名称：

XIA Implants

注册人名称：

Stryker Spine SA

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463761号

注册人住所：

Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE

批准(备案)日期：

2012-11-02

有效期至：

2016-11-01

结构及组成：

该产品由螺钉、螺塞、矫形棒、连接器和骨钩组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成,其他组件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine SA”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“Le Cret-du-Locle 10A,2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 4704-2012《脊柱后路固定系统》

生产地址：

Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE ZI Marticot,33610 Cestas, France

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