胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20212400003-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400003

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY）、吸水垫组成。ID卡：1个（ID卡内附该批次标准曲线）。

适用范围：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，用于辅助诊断胃泌酸腺细胞功能。

变更情况：

2021-01-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。n2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存在2～30℃，有效期为12个月；在高温（温度40℃，湿度50%）、高湿（温度25℃，湿度90%）和常温常湿（温度25℃，湿度50%）的条件下，检测卡开封1小时内使用对检测无影响。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400003”注册证共同使用。

找产品

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）