微波热疗机-国食药监械(准)字2013第3250038号-器械数据

产品名称：

微波热疗机

注册人名称：

上海华源热疗技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3250038号

注册人住所：

上海市普陀区真南路2548号19幢3楼302室

批准(备案)日期：

2013-01-11

有效期至：

2017-01-10

结构及组成：

该产品由主机、控制系统和测温附件组成。工作频率915MHz±30MHz;辐射器驻波比≤2.5;微波输出功率0~900W范围内连续可调,允差±30%;温度控制范围39℃~41℃,允差±0.5℃。

适用范围：

该产品配合放化疗,作为多发转移癌的辅助治疗手段。通过局部照射方式使人体体温升高,用于治疗肺癌、食管癌。不应用于其它肿瘤。该产品需在具有专业资质的临床机构由专业执业医师指导下或操作下进行。

变更情况：

1)重新注册合并注册变更,变更项目包括产品标准,产品性能、结构及组成,产品适用范围,产品禁忌症、医疗器械说明书2)《关于医疗器械产品重新注册合并注册变更的情况说明》在资料编号9的材料中。;“注册人住所:上海市普陀区真南路2548号19幢3楼302室;生产地址:上海市普陀区真北路3199弄27号楼4楼”变更为“注册人住所:上海市普陀区柳华路55号四层D13—D16;生产地址:上海市普陀区柳华路55号4楼D13—D16”。 ,“生产地址:上海市普陀区真南路2548号19幢3楼302室”变更为“生产地址:上

生产地址：

上海市普陀区真南路2548号19幢3楼302室

型号规格：

WB-1

预期用途：

该产品配合放化疗,作为多发转移癌的辅助治疗手段。通过局部照射方式使人体体温升高,用于治疗肺癌、食管癌。不应用于其它肿瘤。该产品需在具有专业资质的临床机构由专业执业医师指导下或操作下进行。

主要组成成分：

该产品由主机、控制系统和测温附件组成。工作频率915MHz±30MHz;辐射器驻波比≤2.5;微波输出功率0~900W范围内连续可调,允差±30%;温度控制范围39℃~41℃,允差±0.5℃。

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