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促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400743
深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层
2023-03-22
2026-05-24
试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成:rnRa:包被着鼠抗促黄体生成素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;rnRb:鼠抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;rnRc:缓冲液,含防腐剂;rnRe:发光底物;rnRf:清洗液。
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中促黄体生成素的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共2页)。rnn2023-03-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701
10人份/盒、20人份/盒。
试剂盒于2~8℃环境下避光保存时,可稳定保存12个月。
第二类
本文件与“粤械注准20212400743”注册证共同使用。
促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
滇械注准20192400065/昆明思安生物科技有限公司 有效期至:2024-12-05促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232400953/品峰(深圳)医疗器械有限公司 有效期至:2028-05-30促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400322/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-24促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20202401382/湖南辰纳生物科技有限公司 有效期至:2025-08-09促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20202400877/烟台德迈生物科技有限公司 有效期至:2025-08-24