促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20202401382-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401382

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：Ra（磁珠标记物）：包被着抗促黄体生成素抗体的超顺磁性微粒，0.05mM的PBS缓冲液,0.1%的ProClin 300；Rb（酶标记物）：抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物，0.05mM的PBS缓冲液，0.1%的ProClin 300；Rc（缓冲液）：0.05mM的PBS缓冲液，0.1%的ProClin 300；Re（发光底物）：0.05mMAPS-5;0.1%的ProClin 300；Rf（清洗液）：0.05M的PBS缓冲液，0.5%的Tween-20，0.1%的ProClin 300。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中促黄体生成素的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

变更情况：

变更时间：2021-03-18n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日。

生产地址：

变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日

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