促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232400953-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400953

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

批准(备案)日期：

2023-05-31

有效期至：

2028-05-30

结构及组成：

试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）和质控品H（Ctrl H）组成。试剂1（R1）：LH抗体（鼠源）包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶酯标记LH抗体（鼠源）的结合物；校准品1：含BSA、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为LH抗原（人源）、BSA、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中促黄体生成素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体内分泌功能。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）

型号规格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

产品在2~8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天（仅可冻融一次）。试剂处于在机状态（2~8℃），有效期28天。

管理类别：

第二类

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