铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20242400181-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

长沙国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400181

注册人住所：

长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

M:Ferr免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的Ferr单克隆抗体1（抗体含量约3mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin950。R1:分析缓冲液：0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％BSA，0.1％ Proclin300。R2:Ferr酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的Ferr单克隆抗体2（抗体含量约0.15mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300。CA:Ferr校准品A：含Ferr重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％BSA，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（10±2.5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:Ferr校准品B：含Ferr重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％BSA，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（400±80）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:Ferr质控品1（选配）：含Ferr重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％BSA，0.1％ Proclin300，靶值范围：（20±5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:Ferr质控品2（选配）：含Ferr重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％BSA，0.1％ Proclin300，靶值范围：（400±80）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中铁蛋白（Ferr）的含量。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产）

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2～8℃）可保存4周；试剂在机不超过28天。

管理类别：

第二类

备注：

受委托生产企业名称：长沙市鹏瑞生物科技有限公司

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