透气创口贴-粤穗械备20150053号-器械数据

产品名称：

透气创口贴

注册人名称：

广州千子医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150053号

注册人住所：

广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房

批准(备案)日期：

2023-05-29

结构及组成：

由涂胶基材（无纺布）、吸收性敷垫（针刺棉）、可剥离的保护层（隔离纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数应≤200cfu\\/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

\\/\\n2020年07月24日,备案人组织机构代码由“56597917-2”变更为“914401125659791726”；备案人注册地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”；生产地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”；型号\\/规格由“型号：A型、B型、C型，规格见产品技术要求。”变更为“A型、B型、C型”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年05月29日,产品名称由“透气创可贴”变更为“透气创口贴”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材（无纺布）、吸收性敷垫（针刺棉）、可剥离的保护层（隔离纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数应≤200cfu\\/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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