胸普外科修补膜-国械注准20193131645-器械数据

产品名称：

胸普外科修补膜

注册人名称：

冠昊生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131645

注册人住所：

广东省广州市黄埔区玉岩路12号

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

该产品是用猪的心包膜或胸膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌,产品一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。其中，TP-SK型号的产品仅适用于胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）。

生产地址：

广东省广州市黄埔区玉岩路12号

型号规格：

型号：P型，分为无孔TP-S和有孔TP-SK两大类；规格：在20mm×30mm～120×180mm范围内的方形或长方形。其中宽度在20mm～120mm间，步进为5mm；长度在30mm～180mm间，步进为5mm。典型规格：TP-S2030、TP-S3050、TP-S4060、TP-S6080、TP-S25100、TP-S50100、TP-S80120、TP-S120180、TP-SK2030、TP-SK3050、TP-SK4060、TP-SK6080、TP-SK25100、TP-SK50100、TP-SK80120、TP-SK120180

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461403号

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