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胸普外科修补膜(商品名:胸膜建)

国产失效注册

产品名称：

胸普外科修补膜(商品名:胸膜建)

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3460499号

注册人住所：

广州科学城广州国际企业孵化器D区408室

批准(备案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

结构及组成：

该产品是用牛的心包膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建,如胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作,按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。

产品标准编号：

YZB/国 1471-2012《胸普外科修补膜》

生产地址：

广州科学城广州国际企业孵化器D区408室上海市浦东新区春晓路439号15幢

型号规格：

型号:B型,规格:TB2030、TB3040、TB4060、TB6080、TB80120;其他规格:在20mm×30mm～80mm×120mm范围内临床应用所需的方形或长方形。其中宽度范围20mm～80mm,步进为5mm, 长度范围30mm～120mm,步进为5mm。