人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-冀械注准20182400219-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

金华科生物技术河北有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20182400219

注册人住所：

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

批准(备案)日期：

2018-09-03

有效期至：

2023-09-02

结构及组成：

1. 检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成。聚酯膜上喷有胶体金标记的一株鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有另一株配对的鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）。2. 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。3. 板型产品由包装规格相应人份的塑料卡、检测试纸条、干燥剂、滴管和尿杯（选配）组成。4. 笔型产品由包装规格相应人份的塑料笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。

适用范围：

本检测试剂可用于定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，不可用于滋养层细胞肿瘤的检测。

生产地址：

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

型号规格：

条型产品：1人份袋，1人份盒、2人份盒、5人份盒、6人份盒、10人份盒、12人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒；板型产品：1人份袋，1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、6人份盒、10人份盒、12人份盒、20人份盒、25人份盒；笔型产品：1人份袋，1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、6人份盒、10人份盒、12人份盒、20人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃条件下储存，有效期36个月

管理类别：

第二类

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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）