类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-桂械注准20162400045-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20162400045

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、类风湿因子抗原致敏胶乳、稳定剂。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子(RF)含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎[1-3]。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。trn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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