类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-浙械注准20162400401-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20162400401

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒；校准品：人变性γ-球蛋白(IgG)抗原、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂（procin300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；校准品（可选购）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（密封、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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