软性亲水接触镜Soft Contact Lens-国械注进20163223292-器械数据

产品名称：

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

注册人名称：

NEW BIO CO.,Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20163223292

注册人住所：

#958-5,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea

批准(备案)日期：

2016-12-28

有效期至：

2021-12-27

结构及组成：

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、MMA、NVP及着色剂等制成，着黑色、紫色、绿色、褐色、灰色、蓝色。PP或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.438，透氧系数：13×10-11（cm2/s）（mLO2/(mL×mmHg）), -3D镜片透氧量：13×10-9（cm/s）（mLO2/（mL×mmHg）），后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，基弧8.30～8.90mm，总直径13.60～14.50mm，中心厚度0.076～0.130mm。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都不小于89%。产品经蒸汽湿热灭菌。

适用范围：

适用于患者矫正近视。

代理公司：

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

代理公司地址：

青岛即墨市龙泉镇驻地

变更情况：

2018-10-25 “注册人名称:NEW BIO CO.,Ltd.；代理人名称:青岛纽巴依欧光学制造有限公司；代理人住所：青岛即墨市龙泉镇驻地 ”变更为“注册人名称:NEW BIO CO.,Ltd. 纽巴依欧株式会社；代理人名称:沈阳奥凯商贸有限公司；代理人住所：沈阳市于洪区陵西街23号”。

生产地址：

#958-5,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea

型号规格：

COSMETIC

管理类别：

第三类

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软性亲水接触镜Soft Contact Lens