定制式矫治器-苏械注准20222170810-器械数据

产品名称：

定制式矫治器

注册人名称：

可丽尔医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222170810

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2027-02-28

结构及组成：

定制式矫治器由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成，其中附件主要包括正畸丝弯制的推簧、牵引钩、扩弓螺丝、正畸带环，可根据临床要求组合制作。原材料应具有医疗器械产品注册证。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于口腔正畸。

变更情况：

2024-05-20生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼

型号规格：

型号分：保持器、扩弓器、活动矫治器；按上下颚分为U(上颚)、L(下颚)、UL(上下颚)3个规格。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222170810”医疗器械注册证共同使用

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