-国食药监械(进)字2010第2632247号(更)-器械数据

注册人名称：

Align Technology

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2632247号(更)

注册人住所：

2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-22

结构及组成：

定制式矫治器和定制式矫治保持器采用EX30(0.76mm)和EX40(1.02mm) (均为热塑性工程聚氨酯树脂材料)制造。

适用范围：

定制式矫治器适用于正畸,该产品采取持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。Invisalign Full用于全口牙齿畸形矫正InvisalignExpress用于全口牙齿畸形矫正,10个矫治器以下Invisalign Anterior用于前牙区的牙齿畸形矫正Invisalign Teen用于青少年全口牙齿畸形矫正, 带有在口腔环境内可褪色的佩带标记,以协助家长或医生判断患者是否按要求佩带矫治器Invisalign Assist用于全口牙齿畸形矫正, 分次互动地交付矫治器定制式矫治保持器是在正畸治疗

代理公司：

美中互利(北京)国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者地址由“881 Martin Avenue, SantaClara, CA 95050”变更为“2560 Orchard Parkway, SanJose, CA95131”;售后服务机构由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“爱齐(上海)商贸有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第2632247号”变更为“国食药监械(进)字2010第2632247号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址：

Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez, Cd Juarez, Chihuahua, 墨西哥 32649

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