药物球囊扩张导管-国械注准20203130445-器械数据

产品名称：

药物球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130445

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μgmm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

适用范围：

该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

变更情况：

2020-09-09 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-12 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。

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