PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter-国械注进20223030061-器械数据

产品名称：

PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter

注册人名称：

乐通公司 Lutonix, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20223030061

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

产品为整体交换型（OTW）球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂（聚山梨醇酯20和山梨醇）组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA），在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

生产地址：

289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter