甘胆酸校准品-苏械注准20152400849-器械数据

产品名称：

甘胆酸校准品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400849

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

校准品：（终液pH=7.0）:牛血清白蛋白（BSA）0.25%氯化钠(NaCl)t 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t 0.05%吐温-80(Tween-80)t 0.03%甘胆酸（化学合成）水平1 0.00 μg/mL /水平2 (1.80~3.20) μg/mL 水平3 (3.75~6.25) μg/mL 水平4 (7.50~12.50) μg/mL 水平5 (15.00~25.00) μg/mL 水平6 (30.00~50.00) μg/mL

适用范围：

本产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于建立甘胆酸的校准工作曲线。

变更情况：

2022-01-18生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；6×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL；水平3：3.0mL；水平4：3.0mL；水平5：3.0mL；水平6：3.0mL）。

产品储存条件及有效期：

校准品密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

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