丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）-国械注进20162400249-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162400249

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液，L-丙氨酸，白蛋白，乳酸脱氢酶，防腐剂，稳定剂。试剂2：磷酸吡哆醛，添加剂，防腐剂。试剂3：2-酮戊二酸，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，添加剂，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-04-22 产品包装规格和适用机型变更；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-21 1.产品原文名称由“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM)”变更为“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM/ALTP)”；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

275 测试； 780测试。

管理类别：

第二类

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