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LDL-Cholesterol
国食药监械(进)字2008第2400918号(变更批件2)
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
2008-04-17
2012-04-16
美国
变更内容:生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”;生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。
Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶清除法)DIRECT LDL-CHOLESTEROL(LDL)
国械注进20172406854/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-10-16低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)LDL-Cholesterol
国械注进20152400581/贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2024-05-19高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement
国械注进20142406212/协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd. 有效期至:2024-05-12低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)LDL-Cholesterol Gen.3 (LDLC3)
国械注进20162403049/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-07-27高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement
国械注进20162405231/日立化成诊断系统株式会社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 有效期至:2026-03-07高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品HDL/LDL-Cholesterol Control Serum
国械注进20172400916/贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2026-08-05