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高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement

进口有效注册第二类

产品名称：

高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement

注册人名称：

日立化成诊断系统株式会社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

国械注进20162405231

注册人住所：

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo Japan

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

HDL・LDL-C测定用血清原液，冻干粉。主要成分：HDL胆固醇、LDL胆固醇、总胆固醇、中性脂肪。以人血清为原料。

适用范围：

该产品适用于在全自动生化分析仪上对日立化成诊断系统株式会社的高密度/低密度脂质胆固醇检测项目进行定标并确定定标曲线。

代理公司：

日立化成医用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

变更情况：

2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi ChemicalDiagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式社 MinarisMedical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。

生产地址：

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932 Japan

型号规格：

（冻干粉2mL用×6瓶）/盒

管理类别：

第二类