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高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement

进口失效注册第二类

产品名称：

高密度/低密度脂质胆固醇校准品Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement

注册人名称：

协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.

国械注进20142406212

注册人住所：

1-8-10，Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan

批准(备案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

HDL•LDL-C测定用血清原液，冻干粉。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于高密度/低密度脂质胆固醇检测项目的定标。

代理公司：

协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

变更情况：

2019-08-28 “注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-06 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-04-29 增加适用机型；产品名称由“高密度/低密度脂质胆固醇校准品”变更为“高密度/低密度脂蛋白胆固醇校准品”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及标签中的相应内容。

生产地址：

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan

型号规格：

（冻干粉2mL用×4瓶）/盒

管理类别：

第二类