癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20242401290-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401290

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

M:CEA免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CEA单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:CEA酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CEA单克隆抗体2（抗体含量约0.2mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:CEA校准品A：含CEA重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（5±1.5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:CEA校准品B：含CEA重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（100±25）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:CEA质控品1（选配）：含CEA重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（5±1.5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:CEA质控品2（选配）：含CEA重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（100±25）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中癌胚抗原（CEA）的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

管理类别：

第二类

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