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胰岛素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20202401157
湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
2020-10-21
2025-06-14
R1:磷酸盐缓冲液10mmol/L。R2:抗胰岛素抗体胶乳颗粒≥10mL/L。校准品:胰岛素(来源于基因重组)。质控品:胰岛素(来源于基因重组)。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(80-120)μIU/ml。质控品范围为(27.7-37.5)μIU/ml。
适用于临床体外定量检测人血清中胰岛素的含量。
变更时间:2020-10-21n变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2023 年 07 月 04 日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
R1:20mL×1,R2:10mL×1;R1:40mL×1,R2:20mL×1;R1:50mL×2,R2:25mL×2;R1:40mL×2,R2:20mL×2;R1:17.2mL×2,R2:8.6mL×2。1测试×1,50 测试×1,100 测试×1, 200测试×1,1L×1。校准品:1mL×1 (可选购)。质控品:1mL×1 (可选购)。
试剂盒在2~8℃下避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染,2~8℃可稳定一周,建议尽快用完。
第二类
受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2023 年 07 月 04 日