牙齿漂白剂-国械注准20193171994-器械数据

产品名称：

牙齿漂白剂

注册人名称：

德清皓洁医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193171994

注册人住所：

浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号

批准(备案)日期：

2019-09-20

有效期至：

2024-09-19

结构及组成：

牙齿漂白剂由漂白剂和配套耗材组成。漂白剂为过氧化氢凝胶,其中有效成分为过氧化氢,含量在30~38%(ww),辅料为卡波姆和水。保护剂:氟离子保护剂,有效成分为氟化钠,含量为0.45~0.65%(ww),辅料为丙三醇、聚乙二醇、水。漂白剂和保护剂分别装在双联管的大管和小管中,其比例为漂白剂:保护剂 =4:1,使用时推动推杆,通过安装在双联管前端的螺旋搅拌头混合后挤出使用。配套耗材为牙龈保护剂(光固化),开口器,敷料块。

适用范围：

年龄18周岁以上外源性着色牙齿(包括吸烟喝茶,食用酱油等而导致的牙齿着色)需脱色增白患者。

生产地址：

浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号

型号规格：

大管装量2.0g，过氧化氢含量30～38%（ww）；小管装量0.5g，氟化钠含量0.45～0.65%（ww）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3631725号

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