全自动凝血分析仪-湘械注准20192220848-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

湖南厚生医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192220848

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康万路188号

批准(备案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

仪器主要由主机、操作软件（V2）构成，主机由自动进样单元（包括试剂加样系统、样品加样系统）、检测单元（包括育温系统、测量系统和光学系统）、液路单元组成。

适用范围：

该产品采用凝固法（磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血活酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的测定。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康万路188号

型号规格：

MRX-auto 400

管理类别：

第二类

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全自动凝血分析仪