同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）-苏械注准20232401491-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401491

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2028-10-23

结构及组成：

试剂1：L-丝氨酸0.07g\\/L、还原型辅酶I 二钠(β-NADH)0.3g\\/L、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.625g\\/L试剂2：磷酸吡哆醛（TCI）0.015g\\/L、胱硫醚合成酶（CBS）0.8g\\/L胱硫醚裂解酶（CBL）0.04g\\/L、乳酸脱氢酶（LDH）100KU\\/L校准品1：磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol\\/L，氯化钠0.15mol\\/L。校准品2：同型半胱氨酸26.5-29.5μmol\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol\\/L，氯化钠0.15mol\\/L。质控品1：同型半胱氨酸（9-11）μmol\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol\\/L，氯化钠0.15mol\\/L。质控品2：同型半胱氨酸（18-22）μmol\\/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol\\/L，氯化钠0.15mol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量。

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

200mL(试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2)225mL（试剂1：60mL×3，试剂2：15mL×3）150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1） 100mL（试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2）25mL（试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1）校准品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）校准品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂2~8℃保存，有效期为12个月。2.开封后的试剂，在2～8℃下贮存，可稳定30天。3. 未开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期为12个月。4. 开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，稳定30天。

管理类别：

第二类

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