体外引流系统-国食药监械(准)字2012第3660639号-器械数据

产品名称：

体外引流系统

注册人名称：

山东大正医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3660639号

注册人住所：

威海市大连路65号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

结构及组成：

产品结构及组成:体外引流系统由套件A、B、C和D组成。其中套件A由引流导管(单腔或双腔)、导引钢针、套管钢针、固定圈、鲁尔转换接头(带尾帽)组成;套件B由引流导管、穿刺针(带针芯)、扩张管、导丝(带助推器)组成;套件C由空气过滤装置、刻度挂尺(压力监测)、挂绳、压力调节瓶(可防逆流)、三通阀、滴斗、鲁尔接头及护帽、止液开关、进液管、排气装置、积液袋、圆锥接头(带尾帽)组成;套件D由连接导管、三通阀、圆锥接头、积液袋组成。根据临床用途分为颅脑外引流系统和腰大池持续外引流系统。颅脑外引流系统由A、C、D组成,

适用范围：

颅脑外引流系统适用于脑出血的微创血肿清除;颅脑外科术前、术中或术后的脑室外引流;梗阻性脑积水、不明原因脑积水的脑室外引流;颅内各部位(硬膜下、硬膜外、脑内等)血肿、脓肿、囊肿的液状物引流。腰大池持续外引流系统适用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。

变更情况：

变更日期:2015.03.30,“ 1.企业注册地址:威海市大连路65号;2.生产地址:威海市大连路65号”变更为“ 1.企业注册地址:威海高技术产业开发区大连路65号;2.生产地址:威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号。”。

产品标准编号：

YZB/国 1863-2012《体外引流系统》

生产地址：

威海市大连路65号

型号规格：

颅脑外引流系统、腰大池持续外引流系统

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